新闻中心

News

2016农业部公布兽医诊断制品注册新要求

日期: 2017-01-03
浏览次数: 164

中华人民共和国农业部   公告  第2335号

为进一步加强兽医诊断制品(以下简称诊断制品)注册评审工作,满足动物疫病诊断、监测、检疫和评估等工作需要,现对兽医诊断制品注册要求规定如下。

  一、严格执行诊断制品注册分类的规定。凡与我国已批准上市销售、检测方法和检测标的物相同的同类诊断制品比较,在敏感性、特异性、稳定性和便捷性等方面无根本改进的诊断制品不作为新兽药审批。

  二、体外诊断制品应在注册资料中提供临床检测数据和总结报告,不再要求进行临床试验审批。

  三、对无国家标准的试验用动物,研制者应当制定动物质量标准和检测方法,可不提供实验动物合格证和实验动物使用许可证等证件的复印件。

  四、诊断制品的中试应在GMP车间或符合生物安全要求的实验室进行。

  五、加强诊断制品生产及检验用菌(毒、虫)种和细胞等主要原材料的管理。申请人提出兽药注册申请时,应提交菌(毒、虫)种基础种子批的制备和鉴定记录、菌(毒、虫)种的标准、鉴定报告,以及基础细胞种子批的制备和鉴定记录、细胞种子的标准、鉴定报告等资料。

  六、加强诊断制品所用对照品(包括标准抗原、标准血清等质控标准物质)以及成品的敏感性、特异性和重复性检验用样品盘的制备、检验、标定管理。必要时,标定工作由研究单位委托中国兽医药品监察所进行。

  七、加强诊断制品的比对试验研究。应在不少于3家实验室进行诊断制品的比对试验。承担比对试验的实验室应为农业部考核合格的省级以上兽医主管部门设置的兽医实验室。有国家兽医参考实验室或农业部指定的专业实验室的,应至少选择1家国家参考实验室或农业部指定的专业实验室实施比对试验。

  八、涉及《国家中长期动物疫病防治规划(2012-2020年)》明确的16种优先防治动物疫病的诊断制品,如研究单位参加了国际参考实验室组织的国际间比对,或采用国际、国家参考实验室提供的标准样品或试剂作为平行对照检测研究的,应提交相应比对结果或试验报告。

  九、申报单位在提出注册申请前,应将全部研究报告、原始记录等资料归档备查。

  十、本公告自发布之日起施行,农业部公告第442号中的《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》同时废止


News / 推荐新闻 More
2018 - 08 - 03
本网讯  农业农村部新闻办公室8月3日发布,辽宁省沈阳市沈北新区发生一起生猪非洲猪瘟疫情,这是我国首次发生非洲猪瘟疫情。  8月1日,辽宁省沈阳市沈北新区某养殖户的生猪发生疑似非洲猪瘟疫情,存栏383头,发病47头,死亡47头。我部接到报告后立即紧急指导当地做好各项防治措施并采样检测。8月3日,经中国动物卫生与流行病学中心(国家外来动物疫病研究中心)确诊,该起疫情为非洲猪瘟疫情。  疫情发生后,我部根据《非洲猪瘟疫情应急预案》启动Ⅱ级应急响应。当地按照要求,启动应急响应机制,采取封锁、扑杀、无害化处理、消毒等处置措施,禁止所有生猪及易感动物和产品运入或流出封锁区,沈阳市已暂停全市范围的生猪向外调运。目前,该起疫情已得到有效控制。  农业农村部指出,非洲猪瘟不是人畜共患病,病毒不会感染人。同时,提醒生猪养殖者,要严禁从疫区调运生猪,注意做好日常消毒工作,尽可能封闭饲养生猪,采取隔离...
2018 - 07 - 25
来源:中华人民共和国农业农村部各省、自治区、直辖市及计划单列市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局,部属有关事业单位,各有关单位:    为规范动物疫情报告、通报和公布工作,加强动物疫情管理,提升动物疫病防控工作水平,根据《中华人民共和国动物防疫法》《重大动物疫情应急条例》等法律法规规定,现将有关事项通知如下。  一、职责分工  我部主管全国动物疫情报告、通报和公布工作。县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内的动物疫情报告和通报工作。中国动物疫病预防控制中心及县级以上地方人民政府建立的动物疫病预防控制机构,承担动物疫情信息的收集、分析预警和报告工作。中国动物卫生与流行病学中心负责收集境外动物疫情信息,开展动物疫病预警分析工作。国家兽医参考实验室和专业实验室承担相关动物疫病确诊、分析和报告等工作。  二、疫情报告  动物疫情报告实行快报、月报...
2018 - 04 - 17
2018年4月14日,在山东省畜牧兽医局于春英研究员陪同下,王栋等四位专家组成的GMP检查组对青岛立见诊断技术发展中心免疫学类诊断制品生产线进行了动态现场检查验收,经综合评定,推荐该生产线为兽医诊断制品GMP合格生产线。 检查组对关键岗位人员进行了国家法规、技术标准和企业管理文件考核,并对抗原标化和效价测定等生产检验岗位进行了现场操作考核,考核结果合格。经过现场检查,检查组认为企业组织机构、厂区布局、环境卫生、车间生产工艺布局、生产检验用设施设备、生产质量管理文件以及自检工作等,符合规范要求。 青岛市畜牧局、城阳区农业局以及高新区社会事务局有关负责同志现场观察。
关闭窗口】【打印
 
犀牛云提供企业云服务
青岛立见诊断技术发展中心
邮箱:QDlijian2003@163.com
传真:0532-87839766 
地址:山东省青岛市红岛经济区红岛街道岙东南路21号中国动物卫生与流行病学中心红岛基地
电话:0532-87839766
传真:+86 0755-2788 8009
邮编:330520